임상 결과 램시마SC가 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했고 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다고 셀트리온은 설명했다.
램시마SC는 전 세계 약 130여 개국에서 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득, 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.
지난 2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라) 제형도 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조원)다. 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조원)에 달한다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조원) 규모로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.