미국 점유율 10.6%로 두 자릿수 첫 돌파…일본은 64%로 1위
삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 'SB27' 국내 허가 신청
국내 바이오시밀러 기업들이 임상·약동학 데이터를 앞세워 시장 공략에 나섰다.
셀트리온은 전이성 직결장암·유방암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 '바이오드럭스'에 게재됐다고 14일 밝혔다.
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| ▲ 셀트리온 '베그젤마' 제품 사진. [셀트리온 제공] |
이번 연구는 품목허가를 위해 진행된 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 것이다. 연세대 장민정 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 베그젤마와 오리지널 의약품 간 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.
베그젤마는 미국·유럽 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 청소율과 중심 분포 용적 등 주요 지표에서 임상적으로 유의미한 차이가 없었다는 설명이다. 집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법으로, 글로벌 제약사들도 약물 개발과 비교 검증에 활발히 도입하고 있다.
셀트리온은 허가용 1상 데이터에 그치지 않고 저비용·고효율의 후속 임상 연구로 학술 데이터를 꾸준히 축적한다는 방침이다.
베그젤마는 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터 기준 올해 5월 미국 점유율 약 10.6%로 출시 이후 처음 두 자릿수를 넘었고, 일본에서는 올해 3월 기준 64%로 1위를 지키고 있다.
비슷한 전략은 삼성바이오에피스에서도 나타난다. 삼성바이오에피스는 지난 10일 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 적응증에 대한 허가를 신청했으며, 국내에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 허가 신청 단계에 들어섰다.
지난 2024년부터 진행한 글로벌 임상 1상(4개국 163명)과 3상(14개국 555명)에서 오리지널 키트루다와 약동학적·임상적 동등성을 확인했다는 설명이다. 키트루다는 지난해 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
셀트리온 관계자는 "허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서 셀트리온은 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
KPI뉴스 / 배지수 기자 didyou@kpinews.kr
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